Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

biosimilar collaborations ireland limited - bevacizumab - colorectal neoplasms; breast neoplasms; ovarian neoplasms; fallopian tube neoplasms; peritoneal neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, renal cell; uterine cervical neoplasms - agenți antineoplazici - abevmy in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. abevmy in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. pentru informații suplimentare cu privire la starea receptorului factorului de creștere epidermal uman 2 (her2), vă rugăm să consultați secțiunea 5. abevmy in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with abevmy in combination with capecitabine. pentru informații suplimentare cu privire la starea her2, vă rugăm să consultați secțiunea 5. abevmy, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. abevmy, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor (egfr) activating mutations (see section 5. abevmy in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. abevmy, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (international federation of gynecology and obstetrics [figo] stages iii b, iii c and iv) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. abevmy, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor–targeted agents. abevmy in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor–targeted agents (see section 5. abevmy, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

mylan ire healthcare limited - bevacizumab - colorectal neoplasms; breast neoplasms; ovarian neoplasms; fallopian tube neoplasms; peritoneal neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, renal cell; uterine cervical neoplasms - agenți antineoplazici - treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, and carcinoma of the cervix.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

novo nordisk a/s - insulina aspart - diabetul zaharat - drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, fast-acting - tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 an și peste.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

medice arzneimittel pütter gmbh co. kg - epoetină alfa - anemia; kidney failure, chronic; cancer - preparate antianemice - tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică (irc) la pacienți adulți și copii:tratamentul anemiei asociate cu insuficienta renala cronica la copii și adulți la pacienții hemodializați și la pacienții adulți cu dializă peritoneală;tratamentul anemiei severe de origine renală însoțită de simptome clinice la pacienții adulți cu insuficiență renală care nu efectuează încă dializă. tratamentul anemiei și reducerea necesarului de transfuzii la pacienții adulți tratați prin chimioterapie pentru tumori solide, maligne limfom sau mielom multiplu, și la riscul de transfuzie cum a fost evaluată de starea generală a pacientului (e. statusul cardiovascular, pre existente anemie la începerea chimioterapiei). abseamed poate fi folosit pentru a crește randamentul de sânge autolog la pacienții într-un program predonation. utilizarea sa în această indicație trebuie să fie echilibrată împotriva raportat riscul de evenimente tromboembolice. tratamentul trebuie administrat numai pacienților cu anemie moderată (hemoglobina (hb) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], fără deficit de fier), dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente atunci când chirurgicale elective majore planificate necesită un volum mare de sânge (4 sau mai multe unități de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unități pentru bărbați). abseamed poate fi folosit pentru a reduce expunerea la transfuzii de sânge alogen în adult non pacienții cu deficit de fier înainte de intervenție chirurgicală ortopedică electivă majoră, având un risc potențial crescut de a prezenta complicații ale transfuziei. utilizare ar trebui să fie limitată la pacienții cu anemie moderată (e. hb 10-13 g/dl) care nu au un program de pre-donare autologă disponibile și cu o așteaptă pierderi de sânge de la 900 la 1800 ml.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

takeda pharma a/s - brentuximab vedotin - lymphoma, non-hodgkin; hodgkin disease - agenți antineoplazici - hodgkin lymphomaadcetris is indicated for adult patients with previously untreated cd30+ stage iv hodgkin lymphoma (hl) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (avd). adcetris is indicated for the treatment of adult patients with cd30+ hl at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (asct). adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory cd30+ hodgkin lymphoma (hl):following asct, orfollowing at least two prior therapies when asct or multi-agent chemotherapy is not a treatment option. systemic anaplastic large cell lymphomaadcetris in combination with cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (chp) is indicated for adult patients with previously untreated systemic anaplastic large cell lymphoma (salcl). adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory salcl. cutaneous t cell lymphomaadcetris is indicated for the treatment of adult patients with cd30+ cutaneous t cell lymphoma (ctcl) after at least 1 prior systemic therapy.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

gsk vaccines s.r.l. - exterior membrana veziculelor de neisseria meningitidis grup b (tulpina nz 98/254), recombinant neisseria meningitidis grup b fhbp proteină de fuziune, recombinant neisseria meningitidis grup b nada proteine, recombinant neisseria meningitidis grup b nhba proteină de fuziune - meningită, meningococică - vaccinuri meningococice - imunizarea activă împotriva bolilor invazive cauzate de tulpinile serogrup-b ale neisseria meningitidis.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

glaxosmithkline biologicals s.a. - omului papillomavirus1 tip 16 proteina l1, papilomavirus uman tip 18 proteina l1 - papillomavirus infections; uterine cervical dysplasia; immunization - vaccinuri - cervarix este un vaccin pentru utilizare la vârsta de 9 ani pentru prevenirea premaligne leziunile ano-genitale (col uterin, vulvare, vaginal şi anal) şi tipuri de cancer de col uterin şi anal cauzal legate de anumite tipuri de papilomavirus uman (hpv) oncogenic. vezi secțiunile 4. 4 și 5. 1 pentru informații importante privind datele care susțin această indicație. utilizarea cervarix trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international n.v. - daratumumab - mielom multiplu - monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, antineoplastic agents - multiple myelomadarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. în asociere cu bortezomib, talidomida și dexametazona, pentru tratamentul pacienților adulți diagnosticați recent cu mielom multiplu care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă, sau bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu care au primit cel puțin un tratament anterior. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu recidivat și refractar mielom multiplu, înainte de a căror terapie a inclus un inhibitor proteazomal și un agent imunomodulator și care au demonstrat progresia bolii în ultima terapie. al amyloidosisdarzalex is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (al) amyloidosis.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

valneva sweden ab - toxina holerică recombinantă subunitate b, vibrio cholerae 01 - cholera; immunization - vaccinuri - dukoral este indicat pentru imunizarea activa impotriva bolilor cauzate de vibrio cholerae serogrup o1 la adulti si copii de la 2 ani, care va vizita zonele endemice/epidemiei. utilizarea dukoral ar trebui să fie determinată pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare variabilitatea de epidemiologie și riscul de a contracta boala în diferite zone geografice și condiții de călătorie. dukoral nu trebuie să înlocuiască măsurile de protecție standard. În caz de diaree, măsuri de rehidratare ar trebui să fie instituit.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

takeda pharma a/s - vedolizumab - colitis, ulcerative; crohn disease - imunosupresoare selective - ulcerativă colitisentyvio este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu moderată până la severă colită ulcerativă activă care au avut un răspuns inadecvat, a pierdut răspuns, sau au avut intoleranță la oricare terapia convențională sau un factor de necroză tumorală alfa (tnfa) antagonist. boala crohn diseaseentyvio este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu moderată până la severă de boală crohn activă care au avut un răspuns inadecvat, a pierdut răspuns, sau au avut intoleranță la oricare terapia convențională sau un factor de necroză tumorală alfa (tnfa) antagonist. pouchitisentyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.